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CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO - ACCORDO 10 luglio 2003: Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)». (GU n. 227 del 30-9-2003)

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

ACCORDO 10 luglio 2003

Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province
autonome di Trento e Bolzano sul documento recante:
«Linee-guida in
tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule
staminali emopoietiche (CSE)».

LA
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,
LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Vista la legge 4 maggio
1990, n. 107, recante: «Disciplina per le
attivita’ trasfusionali
relative al sangue umano ed ai suoi
emocomponenti e per la
produzione di plasmaderivati», che all’art. 1,
comma 3, consente il
prelievo di cellule staminali, midollari e
periferiche, nel
rispetto delle norme indicate per l’emaferesi, a
scopo di
infusione per l’allotrapianto in soggetto diverso
o
l’autotrapianto nello stesso soggetto;
Vista la legge 1° aprile
1999, n. 91, recante: «Norme per la
disciplina del trapianto di
organi e tessuti»;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio
2001, concernente
«Caratteristiche e modalita’ per la
donazione di sangue ed
emocomponenti», che all’art. 5, comma 1,
stabilisce che le cellule
staminali emopoietiche, in quanto
cellule primitive in grado di
automantenersi, differenziarsi e
maturare lungo tutte le linee
ematiche, siano utilizzate dai
Centri di trapianto di midollo osseo,
dopo adeguato condizionamento
del ricevente, per un trapianto in
grado di consentire il recupero
della normale funzionalita’ midollare
con la ricostituzione di tutte
le linee ematiche;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio
2001, relativo ai
«Protocolli per l’accertamento della idoneita’ del
donatore di sangue
ed emocomponenti», che all’art. 10, comma 3,
prevede il consenso
informato del donatore per ogni tipo di
donazione, compresa la
donazione di cellule staminali periferiche
nonche’ di cellule
cordonali ed all’art. 13, comma 2, prevede
che, relativamente al
prelievo di cellule staminali periferiche, in
particolari situazioni
di necessita’, e per specifiche esigenze
cliniche possano essere
adottati criteri di idoneita’ diversi, a
giudizio del medico esperto
in medicina trasfusionale, nel
rispetto della massima tutela e
protezione della salute del
donatore;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, a titolo
«Riconoscimento del
registro italiano dei donatori di midollo
osseo», che regola la
ricerca del donatore compatibile e la
donazione di midollo osseo ed
istituisce all’art. 9, comma 2, la
Commissione nazionale per i
trapianti allogenici da non
consanguinei;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145 «Ratifica ed
esecuzione della
Convenzione del Consiglio d’Europa per la
protezione dei diritti
dell’uomo e della dignita’
dell’essere umano riguardo
all’applicazione della biologia e
della medicina: Convenzione sui
diritti dell’uomo e sulla
biomedicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile
1997, nonche’ del Protocollo
addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di donazione di
esseri umani»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio
dei Ministri del
29 novembre 2001 di definizione dei livelli
essenziali di assistenza
sanitaria, confermati dall’art. 54 della
legge 27 dicembre 2002, n.
289, che, al livello essenziale di
cui al punto 3 – Assistenza
ospedaliera, lettera I – individua
le «attivita’ di prelievo,
conservazione e distribuzione di
tessuti»;
Visto il decreto legislativo 19 settembre 1994, n.
626, e
successive modifiche ed integrazioni, recante
attuazione delle
direttive comunitarie riguardanti il miglioramento
della sicurezza e
della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro;

Visto il documento di linee guida in oggetto, trasmesso
dal
Ministero della salute con nota del 4 aprile 2003;
Considerato
che, in sede tecnica il 12 maggio u.s. e’ stato avviato
l’esame del
provvedimento e che, nella riunione del 26 maggio 2003,
l’esame e’
stato rinviato per ulteriori approfondimenti richiesti al
Ministero
della salute, in ordine alla coerenza dei contenuti del
suddetto
accordo con il quadro normativo e finanziario vigente; che
il
Ministero della salute, con nota del 17 giugno, ha
espresso
l’avviso che lo stesso non risulta innovativo ed ampliativo
rispetto
ai livelli di essenziali di assistenza sanitaria, come
definiti dal
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del
29 novembre
2001, confermati dall’art. 54 della legge 27 dicembre
2002, n. 289;
Considerato che, in sede tecnica il 17 giugno u.s.
alla quale era
presente anche un rappresentante del Ministero
dell’economia e
finanze, sono stati partecipati i contenuti della
suddetta nota e si
e’ convenuto il testo dell’accordo in questione;

Considerato che, nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza
i
presidenti delle regioni hanno espresso avviso
favorevole
all’accordo;
Considerato che, nel corso
dell’odierna seduta di questa
Conferenza, il rappresentante del
Ministero dell’economia e finanze
ha chiesto di precisare che la
istituzione della commissione di cui
alla lettera E) del testo del
presente accordo non comporti ulteriori
oneri a carico del
bilancio dello Stato rispetto a quelli gia’
previsti
dall’ordinamento e che tale precisazione e’ stata condivisa
dal
rappresentante del Ministero della salute e dai presidenti
delle
regioni;
Acquisito l’assenso del Governo, delle regioni e
delle province
autonome di Trento e di Bolzano;

Sancisce
il seguente accordo tra il Ministro della salute,
le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano nei termini
sottoindicati:
tenuto conto dell’ordinanza del Ministro
della salute del
30 dicembre 2002 che esprime l’esigenza di
esercitare una piu’
stretta attivita’ di controllo e vigilanza
riguardo all’utilizzazione
delle cellule staminali da cordone
ombelicale, che fa espressamente
divieto alla conservazione di
sangue di cordone ombelicale presso
strutture private e che
ribadisce il requisito dell’autorizzazione
ministeriale
all’importazione ed esportazione di cellule staminali
emopoietiche
da cordone ombelicale sia per uso autologo che
allogenico;

preso atto che il tema del trapianto di cellule
staminali
emopoietiche e’ stato inoltre affrontato, tra gli
altri, nella
circolare del Ministero della sanita’ n. 10 del 22
febbraio 1986
inerente i Centri trapianto di midollo; nel parere
del Consiglio
superiore di sanita’ del 16 marzo 1994, sul programma
nazionale per
il trapianto di organi e tessuti;
accertato che
l’insieme delle norme citate in premessa disciplina
sostanzialmente
la donazione di cellule staminali e l’accesso dei
pazienti al
registro dei donatori di midollo osseo e non concerne, in
particolare,
le caratteristiche delle strutture che si occupano della
raccolta,
manipolazione ed impiego clinico delle cellule
staminali
emopoietiche, atto medico di carattere oncoematologico
di cui al
decreto ministeriale 29 gennaio 1992 concernente l’Elenco
delle alte
specialita’ e fissazione dei requisiti necessari alle
strutture
sanitarie per l’esercizio delle attivita’ di alta
specialita»;
preso atto che il Consiglio superiore di sanita’,
nella seduta
del 5 luglio 2001, oltre ad esprimersi
favorevolmente sulla
stimolazione della produzione di cellule
staminali emopoietiche con
fattore di crescita granulocitario nel
donatore non consanguineo in
occasione della seconda
donazione, ha inoltre segnalato
l’opportunita’ di predisporre
uno schema di provvedimento inerente i
requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per
l’esercizio delle
attivita’ sanitarie relative alle strutture che
effettuano prelievi
di cellule staminali da donatore autologo o
allogenico ed ai
centri trapianti che le utilizzano nel ricevente;
ritenuto
pertanto necessario garantire la qualita’ delle
procedure di
donazione conservazione, processazione e trapianto di
cellule
staminali emopoietiche attraverso la definizione di
standard
qualitativi per i centri di conservazione e trapianto e la
raccolta
dei dati relativi a queste attivita’ su tutto il
territorio
nazionale;
rilevato che nel settore specifico del
trapianto di cellule
staminali sono attive in campo internazionale
specifiche societa’ ed
organizzazioni denominate: EBMT (European
Group for Blood and Marrow
Transplantation), che si occupa delle
procedure trapiantologiche e
degli standard per i centri di
trapianto, collegata all’ISCT
(International Society for Cell
Therapy), all’IBMTR (International
Bone Marrow Transplant Registry)
e al JACIE (Joint Accreditation
Committee of ISHAGE and EBMT
per l’accreditamento dei centri
trapianto e le indicazioni al
trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow
Donor Worldwide), che raccoglie
tutti i donatori non consanguinei del
mondo in un unico file
telematico collegato con tutti i registri
nazionali e con WMDA (World
Marrow Donor Association), che si occupa
di standard e procedure,
diritti e doveri dei donatori nel mondo;
NETCORD (network
internazionale per la raccolta e la conservazione di
sangue
cordonale), che determina le procedure ed i criteri
necessari
all’accreditamento delle Banche Cordonali; ISBT
(International
Society of Blood Transfusion) che si occupa di
standard procedure di
medicina trasfusionale;
preso atto che le
societa’ ed organizzazioni internazionali
citate alla precedente
alinea sono collegate o associate con
corrispondenti gruppi
clinico-scientifici ed organizzazioni nazionali
denominati: GITMO
(Gruppo italiano trapianto midollo osseo),
associato con EBMT;
IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor Registry ed
Associazione
donatori midollo osseo, associati rispettivamente con
BMDWW e WMDA;
GRACE (Gruppo raccolta ed amplificazione delle cellule
emopoietiche),
associato con NETCORD; ERCBB (Emilia-Romagna Cord Blad
Banf associato
con BMDKW); SIE (Societa’ italiana di ematologia);
AIEOP
(Associazione italiana di oncoematologia pediatrica);
SIMTI
(Societa’ italiana di medicina trasfusionale e di
immunoematologia),
associata con ISBT; SIDE (Societa’ italiana di
emaferesi);
viste le linee-guida prodotte dalle
sopraricordate societa’,
organizzazioni e gruppi
clinico-scientifici in tema di raccolta,
manipolazione ed
impiego clinico delle cellule staminali
emopoietiche;

visto il documento conclusivo prodotto dalla commissione
di
studio sull’utilizzo delle cellule staminali in campo
terapeutico,
istituita con decreto del Ministro della salute 6 agosto
2001;
rilevato che per i trapianti di organi e tessuti la citata
legge
1° aprile 1999, n. 91, prevede, tra l’altro, la
costituzione del
Centro nazionale per i trapianti ed affida ad esso
la raccolta dei
dati relativi alle attivita’ di trapianto ed il
compito di fissare
parametri relativi alla qualita’ del
funzionamento delle strutture
trapiantologiche, senza escludere i
trapianti da donatore vivente,
tra cui il trapianto di cellule
staminali emopoietiche va certamente
considerato;
Il Ministro
della salute, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano
convengono quanto segue:
A) le attivita’ di raccolta,
manipolazione ed impiego clinico di
cellule staminali emopoietiche
devono avvenire secondo le linee-guida
riportate nell’allegato
documento, che costituisce parte integrante
del presente atto, nelle
quali sono descritti standard operativi in
accordo con standard
internazionali;
B) le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano avviano
procedure di accreditamento dei centri trapianto e
delle banche di
cordone ombelicale in base alle indicazioni delle
suddette lineeguida
e nel rispetto delle norme di carattere generale
sull’accreditamento
delle strutture sanitarie;
C) la verifica
del rispetto dell’applicazione delle suddette
linee-guida e’
effettuata dalle regioni e province autonome di Trento
e Bolzano, in
collaborazione con il Centro nazionale per i trapianti,
anche
avvalendosi delle societa’, organizzazioni e
gruppi
clinico-scientifici individuati in premessa, almeno ogni tre
anni;
D) le attivita’ di raccolta, manipolazione ed impiego
clinico di
cellule staminali emopoietiche e le attivita’ di
immunogenetica
dedicate al trapianto di cellule staminali possono
avvenire solo nei
centri accreditati dalle regioni e province
autonome di Trento e
Bolzano;
E) con apposito provvedimento
del Ministro della salute e’
istituita, senza ulteriori oneri
a carico dello Stato, una
commissione composta da tre
rappresentanti delle regioni e province
autonome di Trento e
Bolzano, da tre esperti designati dal Ministro
della salute dei
quali uno dell’Istituto superiore di sanita’, dal
direttore del
Centro nazionale trapianti, da un rappresentante di
ciascuna delle
organizzazioni GITMO, IBMDR, GRACE, SIMTI, SIDE, SIE,
AIEOP e da un
esperto indicato dal Consiglio superiore di sanita’,
incaricata di
valutare lo stato di attuazione del presente accordo, e
piu’ in
generale l’andamento delle attivita’ di trapianto delle
cellule
staminali emopoietiche, e di riferirne con periodici rapporti
al
Ministro ed alle regioni e province autonome;
convengono sul
documento allegato sub A) recante: «Linee-guida in
tema di
raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule
staminali
emopoietiche (CSE)».
Roma, 10 luglio 2003

Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino

Allegato A
LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO
CLINICO
DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE)

—->
Vedere allegato da pag. 37 a pag. 54 in formato zip/pdf

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